domingo, 18 de octubre de 2009

Otro batacazo al uso de psicofármacos en el trastorno límite de la personalidad

1. PREGUNTA:
Pregunta: ¿Cuál es la eficacia y seguridad de dosis variables de olanzapina en sujetos con trastorno límite de la personalidad?
Pacientes: 314 sujetos ambulatorios (18-65 años) diagnosticados de trastorno límite de la personalidad (DSM-IV) y con una puntuación de 9 en la escala Zanarini Rating Scale forBorderline PersonalityDisorder (ZAN-BPD) en el momento de la randomización.
Localización: 52 centros en 9 países: Bélgica, Francia, Alemania, Noruega, Portugal, España, Suiza, Reino Unido y USA.
Intervención: Olanzapina (2.5-20 mg/día) o placebo. Los sujetos en el brazo de olanzapina iniciaban el tratamiento a dosis de 2.5 mg o 5 mg según juicio clínico. Después de 1 semana, en función de la respuesta clínica, las dosis podían incrementarse en 2.5 mg o 5 mg hasta un máximo de 20 mg/día. En la semana 4, aquellos sujetos que no habían obtenido reducciones superiores a 30% en la escala ZAN-BPD se les prescribían dosis incrementadas hasta un máximo de 20 mg al día a no ser que desarrollaran efectos adversos. Los sujetos que llegaron a la dosis máxima y no conseguían la reducción objetivo en la escala permanecieron en el estudio.
Resultados: La variable de respuesta primaria fue el cambio medio en la puntuación de la escala ZAN-BPD desde el momento basal hasta el final del estudio. Los nueve ítems de la escala ZAN-BPD corresponden a los nueve criterios diagnósticos del DSM-IV para el trastorno límite de la personalidad y están graduados de 0 (ausencia de síntoma) a 4 (síntomas severos) con una puntuación total de 0 a 36. Las variable secundarias incluyeron respuesta definida como una reducción ≥30% y ≥50% en la escala ZAN-BPD desde el momento basal en cualquier momento del estudio y el tiempo hasta respuesta. Los signos vitales, valores de laboratorio, hallazgos en ECG, y reacciones adversas fueron parámetros de valoración de la seguridad. Las evaluaciones se hacían semanalmente durante las primeras 2 semanas y luego cada dos semanas.
Seguimiento de pacientes: 52% de sujetos en tratamiento con olanzapina y 62% de sujetos con placebo completaron las 12 semanas de tratamiento.

2. MÉTODO
Diseño: ensayo clínico randomizado
Asignación: oculta
Cegamiento: doble ciego
Duración del estudio: 12 semanas

3. RESULTADOS PRINCIPALES
Las puntuaciones en la ZAN-BPD disminuyeron de forma significativa desde el momento basal (p<0.001) p="0.661" p="0.062;" p="0.095)." p="0.022)." p="0.008)," p="0.010).">

4. CONCLUSIONES
Olanzapina no fue superior a placebo en sus efectos sobre la sintomatología del trastorno límite de la personalidad.

5. RESUMEN EXTRAIDO DE
Schulz SC, Zanarini MC, Bateman A, et al. Olanzapine for the treatment of borderline personality disorder: variable dose 12-week randomised double-blind placebo-controlled study. Br J Psychiatry 2008;193:485–92.
Fuente de financiación: Eli Lilly
Traducido de: Evid. Based Ment. Health 2009;12;89

6. NOTAS/COMENTARIOS
El tratamiento farmacológico del trastorno límite de la personalidad es controvertido y de hecho, en la actualidad ningún laboratorio tiene la autorización para comercializar medicamentos para esta indicación. El presente estudio tampoco consigue demostrar una efecto terapéutico de olanzapina aún habiendo reclutado a una población “ideal”, esto es, sujetos con comorbilidades psiquiátricas y aquellos con antecedentes de abuso de sustancias ilícitas fueron excluidos. Además no se permitió el uso de otra medicación concomitante la cual tuvo que ser abandonada previamente a la randomización. Además es considerable el alto porcentaje de abandonos del tratamiento (algo superior para olanzapina).
La evidencia cada vez más ecuánime sobre el uso de psicofármacos en esta población contrasta con la práctica clínica del mundo real.

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