miércoles, 21 de octubre de 2009

GlaxoSmithKline decide pagar a una familia 2,5 millones de dólares después de que el juez hallase pruebas de que paroxetina era el fármaco responsable

Traducido de :BMJ 2009;339:b4266

Un jurado de Filadelfia (USA) ha encontrado que el antidepresivo paroxetina (comercializado como Seroxat ® en Europa) provocó el defecto congénito cardiaco de un niño, Lyam Kilker, cuya madre, Michelle Davis había tomado el fármaco durante su embarazo. El jurado ha decidido compensar a la familia con 1.7 millones de euros.
El juicio celebrado es el primero pronunciarse al respecto, si bien, existen alrededor de 600 juicios que reclaman que paroxetina causó defectos congénitos en niños derivados de la toma del fármaco durante el embarazo.
GlaxoSmithKline, la compañía farmacéutica con sede en Londres declaró que “no está de acuerdo con el veredicto y que piensa apelar”. La compañía dice que, aunque simpatiza con el niño y su familia, “la evidencia científica no establece que la exposición a Seroxat ® durante el embarazo haya sido la responsable de su condición actual. Desgraciadamente, prosiguen, los defectos congénitos ocurren con una frecuencia del 3-5% de los nacimientos vivos hayan o no sido expuestos a paroxetina”.
La compañía afirma que ha “actuado de forma responsable y apropiada” en los ensayos clínicos con paroxetina y que compartió la documentación y resultados obtenidos con las agencias reguladoras. También dictaminó que actuó correctamente en el marketing del medicamento “incluyendo el seguimiento de su seguridad y actualizando la información concerniente al embarazo tan pronto como se generaba la evidencia a este respecto y comunicando a las agencias reguladoras, comunidad científica y público en general toda la información importante sobre la seguridad de su producto”.
El jurado sin embargo estima que los oficiales de GlaxoSmithKline cometieron una negligencia al no advertir al médico que llevaba a la madre de Lyam sobre los riesgos de paroxetina y concluyeron que paroxetina fue una causa factual del defecto congénito cardiaco del niño según el informe del servicio de noticias Bloomberg.

Lyam aún no ha cumplido cuatro años y ya ha pasado varias veces por quirófano para intervenirse del corazón.

Paroxetina, un inhibidor de la recaptación de serotonina, fue aprobada por la FDA en 1992 y sólo el año pasado produjo beneficios por valor de 942 millones de dólares, según el Philadelphia Inquirer.
En diciembre de 2005 la FDA cambió el etiquetado del medicamento advirtiendo de que el medicamento podría no ser seguro en el embarazo pero indicaba que “para aquellas mujeres que ya lo estén tomando los beneficios del tratamiento pueden ser mayores a los riesgos potenciales para el feto”

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