domingo, 1 de mayo de 2011

La terapia de adherencia, modulada y adaptada a las necesidades del paciente



La terapia de adherencia, modulada y adaptada a las necesidades del paciente, parece ser capaz de mejorar el cumplimiento y reducir los ingresos involuntarios frente al tratamiento usual. Un ensayo clínico así lo muestra.
EL PROBLEMA Y LA HIPÓTESIS
La falta de adherencia al tratamiento es muy frecuente en los trastornos psicóticos, y se considera que es en gran medida una de la causas de ineficiencia terapéutica, con el correspondiente perjuicio para las personas afectada. Aunque las actividades psicoeducativas y las terapias cognitivo-conductuales han tratado de abordar estos problemas, los resultados distan de ser todo lo satisfactorios que sería deseable. Al parecer los componen activos que han mostrado eficacia para mejoran la adherencia incluyen “la resolución práctica de problemas” y “las técnicas motivacionales”. Por otra parte, las causas y motivaciones de la falta de adherencia al tratamiento en las psicosis difieren de un sujeto a otro, yendo desde la falta de introspección a dificultades cognitivas, y entre ambas el padecimiento de efectos adversos y o la constatación de ineficacia.
Por tanto parece que una intervención que incluya los componentes activos que han mostrado eficacia para mejorar la adherencia y que este diseñada de forma que se adapte a las causas y motivos particulares de falta de adherencia en cada sujeto particular, podría ser la intervención adecuada para el tratamiento de los problemas de adherencia entre personas con diagnostico de psicosis.
Para comprobar esta hipótesis se ha realizado un ensayo clínico controlado, randomizado, con evaluador ciego, comparando la Terapia de adherencia al tratamiento (TAT) adaptada al sujeto frente al tratamiento usual (TAU).
La hipótesis principal de los investigadores es que la TAT podría ser más exitosa para mejorar el compromiso con el equipo terapéutico y la adherencia al tratamiento farmacológico. Como hipótesis secundaria, se apostaba por que la TAT podría reducir las rehospitalizaciones, voluntarias e involuntarias, reduciría la sintomatología y mejoraría la calidad de vida. Se piensa que estos efectos estarían mediados por una reducción del estigma percibido, una mejor alianza terapéutica, un incremento de la introspección y un estilo de recuperación más integrador.
EL PROCEDIMIENTO
Los criterios de inclusión fueron: diagnostico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo (DMS-IV, confirmado con la Composite International Diagnostic Interview), que no tuvieran problemas con el idioma holandés (el trabajo se realizó en la Universidad Erasmus de Rotterdam), y problemas de compromiso con el equipo (definido como una puntuación de al menos 1,25 en dos de las tres subescalas de la “service engagement scale” –SES). Una vez comprobado que el sujeto cumplía los cuatro criterios mencionados, era invitado a participar y posteriormente aleatorizado.
En el momento basal (T0), a final de los seis meses de tratamiento (T1) y a los seis meses de seguimiento (T2), los sujetos de estudio y sus respectivos profesionales de salud metal participaron en una entrevista estructurada. Los entrevistadores recibieron formación, entrenamiento y supervisión. La asignación a la rama de tratamiento la realzó el investigador principal, posteriormente a la evaluación basa, mediante un sistema de lotería. Solo los entrevistadores / evaluadores se mantuvieron ciegos respecto del grupo de tratamiento, estos indicaban a los pacientes al iniciar las entrevistas que bajo ningún concepto debían comentar nada sobre el grupo de tratamiento al que pertenecían (y ningún participante lo hizo). A los pacientes se les pagó 20 € por cada una de las tres entrevistas.
En la TAT los determinantes de la falta de adherencia en cada paciente se agrupan en tres categorías, no excluyentes entre sí. La primera categoría se aplica a personas que niegan la enfermedad o la rechazan, de modo que no han la han integrado en su vida, y tampoco el tratamiento. El segundo grupo corresponde a personas que no están satisfechas con el tratamiento debido a los efectos secundarios o a la falta de eficacia. Y el tercero, lo constituyen aquellas personas que no pueden cumplir con el tratamiento debido a dificultades cognitivas u otro pito de destrezas o por otros problemas en la estructura de su vida diaria. En consecuencia la TAT dispone de tres módulos a ofrecer a los sujetos: entrevista motivacional, optimización de la medicación y entrenamiento conductual.
El módulo de entrevista motivacional trata de explorar la perspectiva y metas individuales del paciente, desarrollando discrepancias entre la conducta actual y las metas futuras, y ayudando al sujeto en el proceso de ubicar la enfermedad y el tratamiento de una forma coherente en su narrativa vital, mientras que se intenta evitar las resistencias y se enfatiza la libertad de elección y la responsabilidad del propio sujeto. A esto se añaden estrategias para reducir la autoestigmatización, proporcionando una visión de la enfermedad como un continuo, y discutiendo no solo el modelo stress-vulnerabilidad, también se discute sobre personas famosas que han luchado con la psicosis.
En el modulo de optimización de medicación, se prescriben dosis normales de medicación, y se ajustan al paciente, lo cual en ocasiones consiste en reducción de dosis, y el sujeto participante, el terapeuta del TAT y la familia monitorizan los efectos adversos y los síntomas psiquiátricos en el participante. Los ajustes de dosis se realizan cada 6 semanas. Y si es necesario este proceso se repite para varios antipsicóticos, hasta que el tratamiento óptimo se alcanza. Los participantes informan claramente de sus preferencias respecto al tratamiento y dosis. Como ayuda en la toma de decisiones se emplean autoregistros de los síntomas y efectos adversos. Al inicio del módulo, se explican a los participantes los procedimientos de forma detallada. Se enfatiza tanto en la opción de elección personal como en los acuerdos de seguridad
En el entrenamiento conductual se proporcionan al sujeto ayudas y entrenamientos que le permitan manejarse con los problemas causados por los olvidos, la pobreza de las funciones ejecutivas, la falta de atención, y el pensamiento caótico., todo ello dificulta el cumplimiento al impedir la integración del tratamiento en la estructura y actividades que diarias de la vida del paciente. En este modulo se proporciona entrenamiento específico, con instrucciones y estrategias para la resolución de problemas, tales como recordatorios, refuerzos, herramientas de automonitorización, soporte familiar o de pareja, y acoplamiento de la medición a actividades rutinarias.
Los módulos presentan una estructura jerárquica, de modo que cuando en un sujeto se daban simultáneamente más de un agrupamiento de causas de incumplimiento terapéutico, se aplicaba en primer lugar la entrevista motivacional , luego la optimización del tratamiento y por último el entrenamiento conductual. La duración y número de las sesiones puede variar en función de cada individuo. En general el proceso no suele durar más de 6 meses. La TAT se aplicaba en el grupo experimenta además del TAU. Los terapeutas TAT en esta experiencia fueron en su mayoría enfermeras/os especializados en salud mental, distintas de las del centro de salud mental del paciente., y habían recibido un entrenamiento especial y supervisión durante el proceso. El TAU consistió en entrevistas con la enfermera o el psiquiatra de salud mental cuando estuviera indicado, en general una o dos sesiones al mes, en las que se comentaban los problemas que el sujeto pudría ir mostrando, como síntomas, participación social, trabajo, actividades o relacionados con la medicación; algunos sujetos también recibieron psicoeducación en sesiones individuales o grupales.
INSTRUMENTOS DE MEDIDA
Los principales resultados esperados son: mejora del “compromiso con el equipo” y mejora de la “adherencia terapéutica”.
La evaluar el compromiso con el equipo se empleo la escala SES de 14 items, puntuada por el terapeuta más familiar con el participante. Tiene 4 subescalas, disponibilidad, colaboración, de referencia, búsqueda de ayuda y cumplimiento con la medicación. Se utilizó la suma total de la escala menos la subescla de cumplimiento, para evitar redundancia, ya que está subescala se incluyó en un medida compuesta de cumplimiento empleada.
Para la medida de la adherencia terapéutica un evaluador independiente realizó una entrevista semiestructurada. Se trató de puntuar de forma normalizada el grado de no-adherencia, y determinar las razones para ello, haciendo hincapié en la confidencialidad de la información, y que esta no se trasmitiría al terapeuta usual del sujeto, y se preguntó sobre el número de dosis omitidas en los días y semanas anteriores. Este estilo de entrevista produce mediadas de cumplimiento más válidas que algunos de los cuestionarios que usualmente se emplean. La puntuación final del cuestionario varía entre 0 y 4, con los valores más altos indicando más problemas de adherencia. De esta manera se utilizan dos medias diferentes de la adherencia, una puntada por el clínico usual del sujeto (subescala de adherencia de la SES) y otra por el entrevistador ciego. Estas dos medidas fueron normalizadas, sumadas e invertidas, creando una medida compuesta de la adherencia en la que el valor nulo es el promedio en la muestra estudiada y los valores más altos indicando mejor adherencia. El empleo de una medida compuesta de la adherencia reduce la infraestimación asociada a cualquier fuente individual de información. El valor basal de la medida de compuesta de la adherencia correlacionó con la escala positiva de la PANSS (r2= - 0,23) y con los efectos adversos antipsicóticos (r2= 0,23). Aunque las correlaciones son relativamente pequeñas, dan cierto soporte adicional a la medida del la adherencia.
Los objetivos secundarios eran: reducir la frecuencia de admisiones, reducir la sintomatología y mejorar la calidad de vida. Se documentó si, durante el tiempo que duró el estudio, los participantes fueron remitidos para hospitalización psiquiátrica, además de si esto había sido de forma voluntaria o involuntaria. Para medir la sintomatología psiquiátrica se empleó la PANSS de 30 items, puntuada por personal entrenado, se consideraron separadamente las subescalas positiva, negativa y de psicopatología general. La calidad de vida se midió con la EQ-%D, autoinformada, que está validada para personas con esquizofrenia, y existe versión en el idioma holandés validad, los ítems fueron transformados linearmente variando entre -0,33 a 1,00, con mayor puntuación indicando mejor calidad de vida.
La hipótesis adicional relacionad con el mecanismo o mediadores del efecto de la TAT , implicaban la introspección, el estilo de recuperación, el estigma autopercibido y la alianza terapéutica. Para la medida de la capacidad de introspección se empleó la Insight Scale de Birchwood y cols, compuesta por 8 items autoinformados, cuya puntuación total varía de 0 a 12, en nuestra muestra su valor correlacionó (r2=0,514, p<0,001) con el ítem A12 de la PANSS relativo al insight, lo que apoya la veracidad de la información. El estilo de recuperación se midió con la Recovery Style Questionnary (RSQ) una escala autoinformada de 30 items, cuya puntuación total varía de 1 a 6, con valores bajos indicando un estilo integrador, y valores altos un estilo de “cierre”; se dice que hay estilo de “cierre” cuando el sujeto prefiere no pensar más en la experiencia psicótica durante la recuperación, mientras que el estilo integrador corresponde a aquél que tiene interés en la experiencia y trata de ubicarla desde una perspectiva que le resulte coherente. Para la medida del estigma se empleó el conjunto de 12 items correspondientes a la parte “devaluación y discriminación percibida”, de la Stigma Scale autoinformada, que cubre la percepción del sujeto sobre las opiniones populares sobre pacientes psiquiátricos; la puntuación varía de 1 a 4 con mayor puntuación indicando mayor estigmatización percibida. La escala Working Alliance Inventory (WAY) de 36 items se utilizó para medir el factor alianza de la relación terapéutica tal como es experimentado por el participante.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO
Para comprobar que el proceso de aleatorización fue correcto, se realizó una análisis de regresión logístico, en el que el grupo de tratamiento asignado fue considerado variable dependiente, y el resto de variables, demográficas, de medicación y puntuaciones de los instrumentos de medida, se consideraron variables independientes.
Posteriormente se realizó un análisis multivariante (MANOVA) por intención de tratamiento, en el que los resultados principales (compromiso con el equipo y adherencia) fueron las variables dependientes y el grupo de tratamiento se incluyo como un factor fijo y las puntuaciones de las medidas basales de la SES y de adherencia se incluyeron como covariables. El análisis se realizó a T1 (al finalizar la intervención) y a T2 (a los seis meses de finalizada la intervención). Los resultados se expresan como “tamaño del efecto” (d de Cohen), dividiendo la diferencia de la media de puntuaciones en los dos grupos de tratamiento por la desviación típica combinada toda la muestra. Para los resultados secundarios y los mediadores se realizó un análisis similar, así como la prueba exacta de Fisher.
Considerando las varianzas, errores de la estimación y los efectos observados en los primeros 58 participantes que completaron T1, se calculó el tamaño de muestra mínimo para alcanzar un poder de 0,80 en el análisis. Se calculó que se precisarían 46 sujetos en cada grupo para detectar de forma fiable un efecto en las variables resultado principales.
RESULTADOS
Se cribaron 391 sujetos, de los cuales 195 cumplían los criterios de inclusión. De estos 79 rechazaron participar. Los sujetos que rechazaron participar estaban menos comprometidos con el equipo terapéutico que los 116 que aceptaron (SES respectivas 23,31 vs 20,89; p<0,05). Otros 7 individuos más rechazaron participar, después de la evaluación basal (T0). No hubo diferencia de edad o género. En la tabla 1 se muestran las características de los 106 sujetos randomizados. La figura 1 muestra la progresión del estudio. Dado que las pérdidas fueron muy pequeñas, en el análisis se emplearon los datos realmente disponibles, sin imputar valores a los pacientes que fallecieron o renunciaron participar.
Los resultados del análisis de regresión logística mostraron que el procedimiento de aleatorización se realizó adecuadamente, no pudiéndose predecir la ubicación de los individuos por ninguna de las variables. Especialmente importante es que la el empleo de antipsicóticos orales e inyectables de depósito se distribuyeron uniformemente en ambos grupos de tratamiento.
De los 54 sujetos ubicados en el grupo TAT, 7 abandonaron después de una o dos sesiones, 1 dejó el estudio completamente. Otros 6 no completaron la intervención; si lo hicieron los 40 participantes restantes (74%). Los que abandonaron el grupo TAT continuaron recibiendo TAU. Los datos para las variables resultado principales se reunieron para 54 participantes, todos menos 1.
De los 46 sujetos que participaron en la intervención TAT, 40 recibieron intervención motivacional, de ellos cuales 6 también recibieron el módulo de optimización de la medicación y 7 entrenamiento conductual. De los 6 que no recibieron intervención motivacional, 4 recibieron el modulo de entrenamiento conductual solo, otro solo el módulo de optimización de la medicación, y el restante recibió ambos módulos. La media de sesiones de TAT para los 46 participantes fueron 9,89 (DS:2,72). El proceso se duró unos 6 meses.
Los valores basales de las variables resultados siguieron una distribución aproximadamente normal. Como muestra la tabla 2, cuando se controlan en el análisis multivariante los valores basales, hubo una diferencia estadísticamente significativa en “compromiso con el equipo” y en “adherencia a la medicación”, entre ambos grupos de tratamiento, al final de la intervención TAT (T1). La “d” de Cohen fue 0,48 para “compromiso con el equipo”, y de 0,41 para adherencia a la medicación. Este tamaño del efecto es considerado clínicamente significativo y puede ser considerado como de un efecto de intensidad media. Seis meses después (T2), la “d” de Cohen fue 0,39 para “compromiso” y 0,30 para “adherencia”, cayendo le efecto hasta un rango de intensidad media a pequeña. A pesar del menor tamaño del efecto, en la MANOVA solo el efecto sobre la adherencia al tratamiento permanece estadísticamente significativo.
Al inicio del estudio, todos los participantes recibían tratamiento como paciente externos. De los ubicados en el grupo TAT, 4 participantes (10%) habían sido admitidos en hospitalización psiquiátrica antes de T1 y no completaron la intervención. Al final de T2, un total de 9 (17%) participantes en TAT habían sido readmitidos para hospitalización al menos una vez. Uno de ellos (1,9%) fue hospitalizado de forma involuntaria. De los sujetos en el grupo control, 9 (18%) habían sido readmitíos a T1, y a T2 esta cifra era de 14 (28%) de los participantes, de os que 6 (11,8%) lo fueron involuntariamente.. La prueba exacta de Fisher no muestra diferencias estadísticamente significativas entre T1 y T2 en la readmisiones (p=0,159, a una cola), tampoco la diferencia en ingresos involuntarios, aunque se acerca al nivel de significación (p=0,053, una cola).
El análisis no muestra efecto de la intervención sobre la sintomatología, ni sobre la calidad de vida. Tampoco sobre la introspección, el estigma, el estilo de recuperación o la alianza terapéutica (ver tabla 3).
LINEAS GENERALES DE LA DISCUSIÓN
Las tasas de abandono fueron razonablemente bajas (26%), especialmente si se considera que la población es seleccionada precisamente por sus dificultades de compromiso con el equipo.
Hay una tendencia hacia a menos ingresos involuntarios en el grupo TAT (1,8% vs 11,8%), aunque esta diferencia no alcanza significación estadística, se aproxima mucho (p=0,053), es un dato alentador. El trauma que supone un ingreso psiquiátrico, especialmente los involuntarios, merece considerar el hallazgo del estudio. Se necesitaría un tamaño de muestra de 120 casos en cada grupo para poder detectar una diferencia como la indicada en la tasa de reingresos por cualquier casusa de forma estadísticamente significativa y con una potencia del 80%.
Considerando los módulos de la TAT que fueron necesarios, puede considerarse que los déficits cognitivos no parece constituir la principal razón del incumplimiento, y si el estigma, la negación y la baja introspección.
Aunque la adherencia mejora, ello no parece conducir a reducciones en la sintomatología, ni en la calidad de vida subjetiva. Probablemente parte de la población podría ser resistente al tratamiento, en cuyo caso mejor cumplimiento no implica mejoría de los síntomas.
Ni la introspección sobre la enfermedad, ni la alianza terapéutica, ni el estilo de recuperación, ni el estigma experimentado cambiaron, a pesar de que si mejoró la adherencia. Esto puede estar indicando que la mejora en la adherencia esta mediada por otros factores diferentes a los propuestos.
La TAT no parece adecuada para las personas con tasa de adherencia muy bajas, para las cuales el tratamiento asertivo en la comunidad puede continuar siendo lo más adecuado.
Los participantes en la TAT recibieron el doble de sesiones que los del grupo TAU, esto por si solo puede explicar la mejoría en la adherencia y la reducción en los ingresos.
Traducción libre del artículo original, disponible en la biblioteca para las personas que lo soliciten del Centro Dr. Esquerdo para Enfermos Mentales en Alicante.


























7 comentarios:

  1. Gracias Instituto, muy interesante los resultados.
    Un abrazo.

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  2. Amaia, el hecho de que los pacientes tengan menos ingresos involuntarios, a pesar de no mejorar la sintomatología posiblemente este indicando que estos pacientes lo que necesiten sea un seguimiento estrecho, más contacto, más apoyo. Por el contrario, lo que se les suele ofrecer es más medicación, más coacción, y eso en general genera rechazo. Además, en muchos casos, como la medicación no es efectiva, se les sobredosifica y se les polimedica, conduciendo a la situación paradójica en la que aquellos pacientes que menos se benefician del tratamiento, son a los que más se les fuerza con el tratamiento. Un abrazo a vosotros. Emilio

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  3. Muy interesante la entrada. Me llama la atención la claridad en cuánto a cómo funciona el sistema ( de mal) y la pregunta sería, quienes fiscalizan la indudable iatrogenia que llevan a cabo tantísimos profesionales de la Salud? No hay juicios por mala praxis? O es que simplemente se trata de diferentes criterios médicos en acción? Saludos.

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  4. Muy muy interesante. Apunto las conclusiones para tenerlas en cuenta en los grupos de psicoeducación.

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  5. Carlos ¿mala praxis?, o ideas erroneas difundidas masivamente, ya que tienen una apriencia de racionalidad. No creo que se pueda hablar de mala praxis generalizada en la atención cotidiana a los pacientes, ya que esto implicaría aprtarse de lo que está comunmente aceptado. Pero lo comunmente aceptado de forma acrítica puede ser erróneo. La mala praxis es depender de la industria farmaceutica para la formación continuada de los profesionales de salud, pero eso es algo que se propicia desde esferas oficiales. Son los legisladores lo que realizan mala praxis, al servir a las industrias (ellos sabran el motivo) en lugar de a los ciudadanos. Un saludo, Emilio

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  6. Emilio, gracias por la aclaración a mi pregunta, aunque la respuesta no es muy optimista, por llamarla de algún modo. Es que están tan metidos en la trampa? Lo de los legisladores ya se sabe que los mueve; a la industria, otro tanto, los visitadores, parte indispensable del sistema junto a los médicos, que prescribimos de acuerdo al folleto impreso en papel brillante de las revistas prestigiosas. Los pacientes, rehenes a la otra punta del sistema, la OMS y el DSM repartiendo diagnósticos y etiquetas. No está nada fácil para los que denunciamos semejante organización en provecho de unos pocos poderosos. Un saludo.
    P.D Y el sistema educativo?

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  7. ¿Y el sistema educativo?. Mientras que se siga estimulando a los docentes de las universidades y servicios asistenciales públicos a que obtengan financiación del sector privado, es decir de la industria farmacéutica, poco se puede esperar.

    Las asociaciones de pacientes tienen interés en la formación e investigación veraz dirigida en primer lugar a mejorar la situación de sus asociados y otras personas en su misma situación. Desgraciadamente hay poca cultura de inversión en investigación y docencia de las asociaciones de pacientes, es más estas son presas fáciles del enorme poder económico de las empresas farmacéuticas.

    Sería deseable que las asociaciones de pacientes, independientes de la industria farmacéutica, generaran estímulos para la asistencia, docencia e investigación.

    Naturalmente esta es mi opinión. Durante años he sido vicepresidente de la asociación de familiares y enfermos mentales de Alicante, y he tratado de estimular estos aspectos.

    Desgraciadamente las necesidades asistenciales y las políticas desde las consejerías de sanidad y de servicios sociales de mi comunidad autonómica de estimulo preferencial de los servicios asistenciales por empresas de beneficios económicos privados - de negocio - en detrimento de la asistencia a través de servicios públicos y de ONGs (por ejemplo asociaciones de afectados, a las que con financiación solo parcial trataban de estrangular y "domesticar") lo han impedido.

    Emilio

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