viernes, 13 de agosto de 2021

Respuesta de la AEMPS a nuestra carta sobre dosis superiores a 400 mg/mes de Aripiprazol IM

 Remitimos respuesta de la AGEMED a la carta que escribimos en torno a la cuestión de ARIPIPRAZOL IM a dosis superiores a 400 mg/mes: http://www.tecnoremedio.es/2021/03/si-va-prescribir-o-recibir-aripiprazol.html

En relación con su consulta sobre Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable, se trata de medicamento autorizado por procedimiento centralizado, por lo que es el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA el que evalúa la información que presenta el Titular de la Autorización de Comercialización para la modificación de la información de producto.

 

Los estudios recogidos en el expediente de registro permiten avalar la utilización de la dosis de inicio de dos inyecciones de 400 mg y el mantenimiento con 400 mg una vez al mes, pero no hay datos que justifiquen la dosis de mantenimiento con 800 mg una vez al mes. En concreto, los resultados de un ensayo fase Ib con distintas dosis de aripiprazol IM una vez al mes (artículo Pharmacokinetics, tolerability and safety of aripiprazole once-monthly in adult schizophrenia: An open-label, parallel-arm,multiple-dose study, de Mallikaarjun publicado en 2013) muestran que las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario para la dosis de 400 mg fueron desde una Cmax media de 316 ng/ml hasta una Cmin media de 212 ng/ml. El límite superior de este rango de concentraciones (Cmax) se aproxima a los niveles plasmáticos del estado estacionario obtenidos tras la dosis oral de 20-30 mg/día.

 

Desde la AEMPS solicitaremos información al laboratorio titular sobre este tema y, en caso de tener información adicional se la haremos llegar.

 

En cualquier caso, en determinadas situaciones y para un paciente concreto, un médico puede realizar una prescripción de un medicamento en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, situación que se encuentra regulada en el capítulo III del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. En estos casos, el médico responsable del tratamiento estará obligado tanto a obtener el consentimiento informado del paciente como a notificar las sospechas de reacciones adversas. Asimismo, todos los profesionales sanitarios tienen la obligación de notificar las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autorizadas, por lo que le pedimos que si detecta cualquier reacción adversa en pacientes que han recibido una dosis mayor de la recomendada en la ficha técnica, lo notifique para que se pueda realizar una correcta evaluación y gestión de los riesgos de este medicamento.

 

Esperamos que esta información sea de su interés